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EMA PRAKTIKEN BEI DER ZULASSUNG VON SPUTNIK V

 
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meidlinger



Anmeldungsdatum: 22.07.2004
Beiträge: 1349

BeitragVerfasst am: Mo März 01, 2021 7:38 pm    Titel: EMA PRAKTIKEN BEI DER ZULASSUNG VON SPUTNIK V Antworten mit Zitat

Es steht eindeutig fest, daß die Impfstoffe Biontech/Pfizer, Moderna und Sputnik V fast gleichzeitig am Markt bekanntgemacht wurden. Die beiden US-Impfstoffe haben bereits die EU Zulassung von der Behörde EMA, nur Sputnik V aus Russland hat noch keine Zulassung.

Russland hat korrekt Antrag gestellt und Russland wurden folgende Informationen gegeben:

Die Standarddauer für die Bewertung von Arzneimitteln durch die EU-Regulierungsbehörde beträgt etwa 210 Arbeitstage. In diesem Fall sind zwei Pausen für einen Zeitraum von ein bis sechs Monaten zulässig, in denen die EMA Fragen oder Anfragen nach zusätzlichen Informationen an den Entwickler weiterleitet. Infolgedessen kann die Zulassung eines neuen Arzneimittels auf dem EU-Markt ein Jahr dauern. Dank des beschleunigten Verfahrens konnte die Untersuchung von Arzneimitteln gegen das Coronavirus auf 150 Arbeitstage reduziert werden. Die Geschwindigkeit der EMA-Entscheidungsfindung hängt jedoch direkt von den vom Entwickler bereitgestellten Daten sowie davon ab, wie schnell er auf zusätzliche Fragen der Regulierungsbehörde antworten wird.

In dieser Hinsicht versucht Russland, ohne die EU zu kritisieren, den europäischen Ländern zu erklären.

Das Interesse an dem russischen Impfstoff gegen die Coronavirus-Infektion "Sputnik V" aus europäischen Ländern wächst. Dies teilte der stellvertretende Außenminister der Russischen Föderation Alexander Grushko mit. Nach Angaben des Diplomaten ist Russland seinerseits bereit, allen zu helfen, die die Droge erhalten wollen.

"Unsere Position ist bekannt: Wir sind bereit, allen zu helfen, die sie wirklich brauchen. Wir sind bereit, uns auf verschiedene Formen einer solchen Interaktion zu einigen - angefangen bei der Lieferung bis hin zum Aufbau der Produktion", sagte Grushko.

Der stellvertretende Leiter der russischen Abteilung für Außenpolitik stellte fest, dass viele Staaten bereit sind, die nationale Zertifizierung zu verwenden, um nicht auf die Genehmigung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur zu warten.

"Einige (Länder - Anmerkung des Herausgebers) geben ihre Bereitschaft an, eine nationale Zertifizierung zu erhalten, die für die Verwendung unserer Impfstoffe in den jeweiligen Ländern ausreicht", erklärte Grushko.
Der Diplomat erinnerte an die jüngsten Anfragen der Behörden der Tschechischen Republik und Luxemburgs, den Impfstoff an diese Länder zu liefern.

Bemerkung: Es ist traurig in welcher Form von der EU mit Menschenleben gespielt wird.
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